医用口罩相关的国家标准

医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准。医用口罩及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。

　　GB/T1.1-2009 标准化工作导则

　　GB/T191-2008 包装贮运图示标志

　　GB/T2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10 部分：GB/T 2828 计数抽样检验系列标准导则

　　GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 部分：化学分析方法 

　　GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 部分：生物学试验方法

　　GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

　　GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

　　GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超 敏反应试验 

　　GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

　　GB18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

　　GB19083-2010 医用防护口罩技术要求

　　GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

　　YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号 部分：通用要求

　　YY0469-2011 医用外科口罩

　　YY/T0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 部分：最终灭菌医疗器械的要求 

　　YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 中华人民共和国药典二部（2010版）

　　可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种 方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。